Роботизирано устройство изгори тънките черва на жена по време на операция, твърди дело

Роботизирано устройство изгори и раздра тънките вътрешности на жена, до момента в който тя беше подложена на интервенция за рак на дебелото черво, съгласно дело за непозволена гибел, заведено тази седмица във Флорида.

Жената, Сандра Сулцер, разви коремна болежка и тресчица след интервенцията си през септември 2021 година и се нуждаеше от спомагателни процедури за затваряне на разкъсването, се споделя в делото. В делото се споделя, че тя е умряла през февруари 2022 година заради пострадване на тънките вътрешности.

Нейният брачен партньор, Харви Сулцер, съди производителя на устройството, Intuitive Surgical, за обезщетение.

Искът твърди, че Intuitive Surgical е знаел, че роботът има проблеми с изолацията, които могат да доведат до приключване на електричество и изгаряне на вътрешните органи, само че не е разкрил този риск пред Сулцър или обществеността.

Той също по този начин твърди, че Intuitive продава своите роботи на лечебни заведения, които нямат опит в роботизирана хирургия и не образоват вярно хирурзите по какъв начин да употребяват устройството, известно като da Vinci. Intuitive предлага стратегия за образование, само че следствие на NBC News през 2018 година откри, че не може законно да изисква от хирурзите да я завършат.

Intuitive Surgical не отговори на искане за коментар. Джак Скарола, юрист от Флорида, представляващ Харви Сулцър, сподели, че нито той, нито клиентът му са имали коментар с изключение на обвиняванията в делото.

Проблеми от такова естество датират повече от десетилетие, съгласно делото.

Искът твърди, че Intuitive е получил хиляди отчети за пострадвания и недостатъци, свързани с да Винчи, само че „ систематично не е докладвал “ пострадвания на Администрацията по храните и медикаментите.

Финансов доклад за 2014 година, който Intuitive подаде до Комисията за скъпи бумаги и тържища, споделя, че компанията по това време е била ответник в към 93 правосъдни каузи.

Ищците в към 93 каузи " настояват, че те или член на фамилията са претърпели хирургични процедури, при които е употребена хирургическата система da Vinci и са претърпели разнообразни персонални пострадвания и в някои случаи гибел вследствие на такава интервенция “, написа компанията.

Компанията добави, че също по този начин е заделила $67,4 милиона през първото тримесечие на 2014 година и $9,6 милиона през второто тримесечие, с цел да може да уреди редица искове за отговорност за артикули.

Случай, който влезе в съда през 2017 година, включваше потреблението на робота да Винчи по време на хистеректомия на жена. Intuitive сподели, че искът е безпочвен и е организиран за неразкрита сума. Преди това жури се произнесе в интерес на Intuitive по дело през 2013 година, което твърди, че компанията не е осигурила задоволително образование на лекарите.

В своя годишен доклад за 2023 година компанията сподели на SEC, че е ответник в „ редица правосъдни каузи за отговорност за самостоятелни артикули “, включващи същите изказвания.

Много лекари считат роботизираната хирургия за безвредна, само че има спор дали е по-ефективна от обичайна хирургия. Технологията има за цел да направи процедурите по-прецизни и по-малко инвазивни, което на доктрина ще докара до по-кратко и по-малко мъчително възобновяване.

Intuitive показа първата версия на системата da Vinci през 1999 година, когато роботизираната хирургия към момента беше относително нова. FDA утвърди системата година по-късно.

Според делото на Sultzer, Intuitive е получила стотици недоволства и отчети за своя робот da Vinci от юли 2009 година до декември 2011 година Много от отчетите загатват пукнатини или процепи върху гумен накрайник, употребен за покриване на металните принадлежности на да Винчи, се споделя в костюма, добавяйки, че дефектите разрешават на електричеството да избяга без знанието на хирурзите.

През 2011 година откриватели от Университета на Западно Онтарио означи опасения за сигурността на хирургическите принадлежности на устройството в изследване. Изследователите тестваха 37 инструмента и откриха, че всички те имат „ приключване на сила “, което в някои случаи те дефинират като задоволително, с цел да провокира електрически изгаряния.

След това, през юли 2013 година, FDA изпрати предупредително писмо до Intuitive, цитирайки няколко образеца за неспазване на федералните разпореждания. Един от образците включваше изпращането на писма от компанията до клиентите за това по какъв начин да употребяват своите капаци за накрайници - отговор на недоволства и отчети за пострадвания на пациенти.

„ Въпреки че дейностите на място бяха подхванати, с цел да се понижи рискът за здравето, подбуден от устройството, вие не успяхте да докладвате дейностите на място на FDA, както се изисква “, се споделя в писмото на FDA.

До момента на изпращане на писмото Intuitive към този момент беше изтеглил капаците на накрайниците. В следващо писмо от FDA през 2014 година се споделя, че Intuitive е адресирало нарушаванията, представени в предизвестието.

Но от този момент са докладвани други нежелани събития, свързани с робота да Винчи.

Анализ на NBC News през 2018 година разпознава повече от 20 000 нежелани събития, свързани с da Vinci през последните 10 години, въз основа на отчети, подадени в базата данни MAUDE на FDA, която наблюдава проблеми с медицински устройства. Повечето сигнали са свързани с неизправности, някои от които незначителни. Но 2000 отчета цитират пострадвания, а 274 включват смъртни случаи.

Общо повече от дузина пациенти споделиха на NBC News през 2018 година, че са били изгорени или засегнати по време на процедури, включващи да Винчи. Медицинските досиета на една жена демонстрират, че дебелото й черво е било повредено и матката й е била изгорена по време на хистеректомия през 2015 година благодарение на робота.

Intuitive отговори на обвиняванията тогава, като сподели, че сигурността на устройството е подкрепена от научни доказателства.

„ Въпреки че всяка интервенция, без значение от модалността, носи риск, най-хубавите доказателства за сигурността и ефикасността на роботизираната хирургия могат да бъдат открити допълнително от 15 000 рецензирани научни изявления, които са напълно учредени на теоретичен способ и които в цялост поддържат сигурността и ефикасността на нашите системи “, се споделя в него.